Рассчитать стоимость
Не любите искать?
Воспользуйтесь нашим калькулятором для быстрого расчета
Наши услуги:
Нашими услугами воспользовалось уже 755 компаний
01.09.2014
Выставка-ярмарка «Агрорусь» - долгожданный праздник в конце лета
Подробнее
Для чего нужна сертификация?
Подробнее

РУ (Регистрационное удостоверение)

В настоящее время здравоохранение ставит своей первоочередной задачей повышение качества медицинских услуг, улучшение работы лечебных учреждений. Любой медицинский товар имеет непосредственное отношение к жизни и здоровью человека, поэтому в нашей стране проверяющие органы предъявляют жёсткие требования к качеству медицинского продукта.

Ответственна за контроль медицинских изделий и оборудования Федеральная служба по надзору за здравоохранением и соцразвитием (Росздравнадзор). Этот орган выдаёт Регистрационное удостоверение, на основании которого производитель или импортёр имеет право получить медицинский сертификат соответствия, без которого нельзя реализовывать и эксплуатировать изделия медицинского назначения.

Процедура получения сертификата стандартна: заявитель подаёт необходимый пакет документов, и если Росздравнадзор после рассмотрения заявки посчитает информацию достаточной, медицинское удостоверение будет выдано в течение месяца. Если продукт нуждается в прохождении дополнительных испытаний, проверяющий орган уведомит об этом заявителя. В таком случае процедура получения удостоверения может затянуться на срок до четырех месяцев. После исследований продукта заявитель получит на руки протокол испытаний, который нужно предоставить вместе с остальными документами в орган сертификации.

Регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору за здравоохранением и соцразвитием, действительно до десяти лет. Срок его действия зависит от типа изделия. Например, производителю реагентов придётся получать удостоверение каждые пять лет, а импортёру медицинских инструментов — раз в десять лет.

Для российского производителя процедура получения медицинского сертификата соответствия станет значительно проще, если организация имеет сертификат ISO 9001, подтверждающий соответствие систем менеджмента качества межгосударственным стандартам. Действующий сертификат ISO гарантирует высокое качество продукта, поэтому можно отказаться от дорогостоящих длительных испытаний.

Согласно законодательству медицинский сертификат соответствия необходимо получать на следующие виды продукции:

    • медицинские инструменты и оборудование;
    • технику и материалы, имеющие отношение к практической медицине;
    • прочие изделия медицинского назначения;
    • программное обеспечение, применяемое для работы медицинского оборудования;

Обязательной сертификации подлежат также медицинские услуги.

Расчет стоимости

+7 -
Поля помеченные * - обязательны для заполнения
Рассчитать стоимость для:
СРО строителей СРО изыскателей СРО проектировщиков